2024年11月初，北京國醫械華光認證有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)CMD)對江蘇博創(chuàng )生物科技有限公司進(jìn)行了為期三天的質(zhì)量體系審核。
作為一家負責任企業(yè)，博創(chuàng )生物嚴格按照GB/T 42061-2022標準要求建立質(zhì)量體系，以確保合規性。經(jīng)過(guò)CMD評審組嚴格審核后，博創(chuàng )生物順利通過(guò)GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016 醫療器械質(zhì)量管理體系現場(chǎng)評審并獲得證書(shū)。




本次評審組的各位老師具有豐富的認證經(jīng)驗，是多年從事無(wú)菌植入醫療器械認證工作的專(zhuān)家。審評老師在我司工作人員的陪同下，對博創(chuàng )生物的人員素質(zhì)、生產(chǎn)用具、物料管理、工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境、記錄文件等方面進(jìn)行了全面而細致的現場(chǎng)檢查，本次審查涵蓋了產(chǎn)品從設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到服務(wù)的各個(gè)環(huán)節，同時(shí)確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中從原料采購、生產(chǎn)、檢測、放行、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等模塊均符合GB/T 42061-2022標準的要求。最后，評審組專(zhuān)家對博創(chuàng )生物的質(zhì)量控制給予了一致認可和高度評價(jià)。


對于此次順利通過(guò)CMD體系評審認證，博創(chuàng )生物總經(jīng)理談浩琪博士表示：“這是對我們公司研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作的肯定和鼓勵。我們將繼續秉承“質(zhì)量是生命，信譽(yù)是基石，客戶(hù)第一，持續改進(jìn)”的質(zhì)量方針，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，為廣大客戶(hù)提供更加優(yōu)質(zhì)、安全的醫療器械產(chǎn)品?！?br />
關(guān)于CMD
北京國醫械華光認證有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co..Ltd.簡(jiǎn)稱(chēng)“CMD”)成立于2002年，專(zhuān)注于醫療器械行業(yè)認證與服務(wù)。前身為1994年經(jīng)國家醫藥管理局批準成立的“中國醫療器械質(zhì)量認證中心”，是具有國家認監委醫療器械管理體系認證、醫療器械產(chǎn)品認證資格的并經(jīng)CNAS認可的專(zhuān)業(yè)性認證機構。按照國家認證機構認可準則的要求規范運行、依法認證。服務(wù)對象覆蓋醫療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈所涉及的各類(lèi)組織和外部供方。