5月26日，GB/T42061 新國標宣貫及新法規下NMPA 注冊評價(jià)策略解析
培訓會(huì )議在蘇州上海大學(xué)創(chuàng )新中心報告廳順利召開(kāi)。
此次培訓由蘇州上海大學(xué)創(chuàng )新中心、北京國醫華光認證有限公司、江蘇博創(chuàng )生物科技有限公司等聯(lián)合舉辦。上海大學(xué)創(chuàng )新中心主任董昕、博創(chuàng )生物總經(jīng)理談浩琪、國醫械華光北京華光總部市場(chǎng)部總經(jīng)理李健、國醫械華光廣東子公司總經(jīng)理袁西西、國醫械華光蘇州子公司總經(jīng)理劉偉等領(lǐng)導參加了此次活動(dòng)。
隨著(zhù)醫療器械行業(yè)進(jìn)入貫標新階段，當前對標ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升級為GB/T42061-2022，新版標準于2023年11月1日正式實(shí)施。為了幫助醫療器械相關(guān)企業(yè)更好地理解新標準及臨床評價(jià)、動(dòng)物評價(jià)認證的要求，特此舉辦了此次培訓交流活動(dòng)。 





此次培訓邀請了國家注冊高級產(chǎn)品檢查員、審核員，國醫械華光認證(蘇州)有限公司總經(jīng)理，李偉老師講解了新國標 GB/T42061 升級轉版課題，內容包含行標 (YY/T0287) 升國標 GB/T42061 的意義，YY/T0287 GB/T42061 標準的異同，醫療器械相關(guān)企業(yè)如何應對標準換版等。
劉維老師講解了新法規下NMPA 注冊臨床評價(jià)策略解析，包含臨床評價(jià)路徑選擇考慮因素，同品種器械臨床評價(jià)策略解析以及同品種器械臨床評價(jià)專(zhuān)家評審要點(diǎn)分享。劉偉老師長(cháng)期從事醫療器械臨床評價(jià)工作，有10年以上醫療器械法規與體系從業(yè)經(jīng)驗，熟悉醫療器械臨床評價(jià)工作，是同品種臨床評價(jià)聯(lián)盟創(chuàng )始人之一。

會(huì )議還邀請了蘇州上海大學(xué)創(chuàng )新中心-蘇州金翼生物材料評價(jià)聯(lián)合實(shí)驗室部主任，胡佳偉老師講解了新法規下NMPA 注冊動(dòng)物評價(jià)策略解析以及動(dòng)物實(shí)驗設計要點(diǎn)。
會(huì )議結束，博創(chuàng )生物總經(jīng)理帶領(lǐng)國醫華光各位老師參觀(guān)了正在建設中的博創(chuàng )生物實(shí)驗室及GMP車(chē)間，并在后續質(zhì)量體系搭建與認證、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品注冊等方面進(jìn)行了深入地交流，得到了眾多寶貴經(jīng)驗，雙方還就后續合作達成初步意向。此次交流活動(dòng)的成功舉辦為博創(chuàng )生物后續的發(fā)展和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)打下了堅實(shí)的基礎。